Update zur Beurteilung des Zulassungsantrags für den Impfstoff von BioNTech

Der Humanmedizinische Ausschuss der EMA (CHMP) und seine Experten haben in den letzten Wochen intensiv an der Bewertung der von BioNTech und Pfizer eingereichten Daten im Rahmen des Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA) für BNT162b2, einen COVID-19 mRNA-Impfstoff, gearbeitet. Die Geschwindigkeit des Fortschritts hängt von einer robusten und vollständigen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ab und wird von der Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen seitens des Unternehmens zur Beantwortung der während der Bewertung aufgeworfenen Fragen bestimmt. Nachdem der CHMP gestern Abend die vom Unternehmen angeforderten zusätzlichen Daten erhalten hat und in Erwartung des Ergebnisses seiner Bewertung, wurde nun eine außerordentliche Sitzung des CHMP für den 21. Dezember 2020 angesetzt, um diese möglichst abzuschließen. Die für den 29. Dezember 2020 geplante Sitzung wird bei Bedarf aufrechterhalten.

Der CHMP wird seine Bewertung zum frühestmöglichen Zeitpunkt und erst dann abschließen, wenn die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hinreichend belastbar und vollständig sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt. Sobald der CHMP eine Zulassung empfiehlt, wird die Europäische Kommission ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültige Zulassung zu erteilen.

Die EMA, ihre europäischen Experten und die Europäische Kommission arbeiten auf die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs hin, mit allen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen, die eine Marktzulassung mit sich bringt, darunter:

  • eine vollständige Verschreibungsinformation und Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen zur sicheren Anwendung;
  • ein robuster Plan für das Risikomanagement und die Sicherheitsüberwachung;
  • Herstellungskontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und Bedingungen für die Lagerung;
  • einen Untersuchungsplan für die Anwendung bei Kindern;
  • rechtlich verbindliche Verpflichtungen nach der Zulassung (d. h. Bedingungen) und ein klarer rechtlicher Rahmen für die Auswertung neuer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.

Eine Marktzulassung stellt sicher, dass COVID-19-Impfstoffe die gleichen hohen EU-Standards erfüllen wie alle anderen Impfstoffe und Arzneimittel. Sie wird in allen EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig gültig sein, so dass alle Mitgliedstaaten von der gemeinsamen Arbeit auf EU-Ebene profitieren und gleichzeitig mit der Durchführung ihrer Impfkampagnen beginnen können.

(Quelle: European Medicines Agency – EMA/Übersetzung: DIATRA)

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